Hyvä tutkijakollega, blogin lopussa on linkki kyselytutkimukseen, jossa voit valoittaa oman näkemyksesi asiasta!
Suomea kuvataan usein rekisterien luvattuna maana. Eikä se ole pelkkää sanahelinää, sillä Suomessa todellakin on maailman parhaat terveydenhuollon rekisterit. Meiltä löytyy koko maan kattava hoitoilmoitusrekisteri sekä useita valtakunnallisia terveysrekistereitä. Lisäksi sähköisiin potilastietojärjestelmiin on vuosikymmenten aikana kertynyt valtavat datavarannot. Kaikki nämä ovat yhdessä mahdollistaneet ensiluokkaisen lääketieteellisen tutkimuksen Suomessa.
Miksi rekisterit ylipäätänsä?
Rekisteritutkimus on kliinisen lääketieteen perustutkimusta. Rekisteritutkimuksella, joka perustuu kansallisiin rekistereihin sekä potilastietojärjestelmiin saadaan merkittävää tietoa sairauksien hoidosta ja esiintyvyydestä väestötasolla. Rekisteritutkimus on myös tärkeä osa terveydenhuollon laadunvalvontaa. Ilman laadukasta rekisteritutkimusta ei voida saada luotettavaa tietoa trendeistä, kuten esimerkiksi hyödyttämäksi osoitettujen toimenpiteiden määrien muutoksesta tai syövän hoidon laadusta (1,2).
Tutkimustakin säätelevät lait
Kuten monet muutkin asiat, myös lääketieteellinen tutkimus perustuu Suomessa useisiin lakeihin ja asetuksiin. Näiden kaikkien tärkeimpänä tarkoituksena on suojella ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta (laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, tietosuojalaki 5.12.2018/1050). Edellä mainittujen lisäksi 1.5.2019 astui voimaan uusi tutkimustoimintaa säätelevä laki: laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) eli niin kutsuttu toisiolaki. Toisiolain tarkoituksena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon kaikenlaisessa toiminnassa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely, sekä niiden yhdistäminen rekisteritietoa keräävien ja käsittelevien laitosten rekisteritietoihin.
Visiot toisiolain vaikutuksista
Toisiolain vaikutuksia lääketieteelliseen tutkimukseen on spekuloitu jo vuosia. Sitran vuonna 2018 julkaistussa ”Hyvinvointia tiedosta – visio 2025” nähdään toisiolain voimaantulo positiivisena sysäyksenä tieteelliselle tutkimukselle ja lausutaan juhlallisesti: ”Syksyllä 2025 on kulunut kymmenen vuotta siitä, kun kansallisen lupaviranomaisen ja palveluoperaattorin suunnittelu ja kehittäminen aloitettiin. Paljon on ehtinyt tapahtua sen jälkeen. Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on astunut voimaan. Tämän seurauksena ja rekisteriviranomaisten aiempaa yhdenmukaisempien käytäntöjen vuoksi kliinisten tutkimusten ja rekisteritutkimusten määrä on lähtenyt Suomessa kasvuun.”
Ruohonjuuritason tutkijoiden visiot olivat ja ovat edelleen pääsääntöisesti jopa vastakkaiset. Jotta toisiolakiin vähemmän törmänneet kollegat ymmärtävät mistä asiassa on kysymys, annamme esimerkin. Ennen toisiolain aikakautta monikeskusrekisteritutkimuksen tekeminen oli materiaali- ja aineistokulujen osalta ilmaista (suomeksi, jos tutkijat työskentelivät probono, pystyi tutkimuksen tuottamaan jopa ilmaiseksi) . Homma eteni tällöin jotakuinkin seuraavasti: Päätutkija keräsi ympärilleen tutkijaverkoston eri sairaaloista ja haki tutkimusluvan. Verkoston kanssa sovittiin yhdessä, miten aineistonkeruu toteutetaan ja tutkijat keräsivät aineiston potilastietojärjestelmän syövereistä. Tämän jälkeen pseudonymisoitu aineisto yhdistettiin samaan paikkaan ja päätutkija suoritti analyysin.
Nyt prosessista on tullut mutkikkaampi, hitaampi ja kalliimpi. Toisiolain mukaan, jos tutkimuksessa hyödynnetään kahden tai useamman sairaalan potilastietojärjestelmää pitää hankkeelle saada tutkimuslupa Findatalta. Tämän jälkeen Findata koordinoi aineiston poimimisen ja suorittaa tietojen yhdistämisen. Tutkijoille luovutettu aineisto analysoidaan Findatan turvallisessa käyttöympäristössä. Lupa, poiminta, yhdistäminen ja käyttöympäristö maksavat kaikki erikseen vähintään nelinumeroisia summia.
Rekisteritutkimusta hautaamassa
Esimerkin jälkeen voit ajatella, ettei Sitran visio ole tuulesta temmattu – toisiolain aikakaudella Findata tekee osan tutkijoiden entisestä työstä ja kaiken lisäksi henkilötietoja käsitellään varmasti tietoturvallisessa ympäristössä – upeaa! Synkkä, jopa dystooppinen maailmankuva, rekisteritutkimuksen hautajaisiksikin kutsuttu mielentila syntyy kuitenkin sen julman faktan pohjalta, että samaan aikaan kun kliinisille tutkijoille kohdistetaan yhä enemmän kuluja, käytettävissä oleva tutkimusrahoitus pienenee yhtä varmasti kuin juhlapuheissa korostetaan koulutuksen ja tutkimuksen merkitystä. Tästä tuoreimpana osoituksena on viimeviikkoiset uutiset tieteeseen ja tutkimukseen kohdistettavan rahoituksen leikkauksista.
Kaunis idea – jatkossa myös kaunis toteutus?
Yksikään lääkäri ei varmasti kiistä sitä, ettei ihmisarvon loukkaamattomuuden suojeleminen ja henkilötietojen tietoturvallinen käsitteleminen olisi tärkeitä arvoja. Sen sijaan tutkimuksen kulujen nouseminen, kansainvälisen yhteistyön vaikeutuminen ja prosessien hidastuminen vaikeuttavat jo ennestäänkin aliresursoitua tutkimustoimintaa.
Valituksesta tekoihin! Tällä hetkellä käsitys toisiolain vaikutuksista kliiniseen tutkimukseen pohjautuu käytäväkeskusteluihin, twitteriin ja kuulopuheisiin. Näyttöönperustuvan tieteen periaatteita kunnioittaen haluammekin nyt selvittää miten tutkijat kokevat ja näkevät toisiolain osana tutkimusarkeaan. Eli kaikki tutkimuksen tekemiseen isosti ja pienestä sekaantuneet käykää vastaamassa kyselyyn osoitteessa: https://link.webropol.com/s/toisiolaki2021.
Enni Sanmark ja Aleksi Reito
LT Enni Sanmark toimii Nuorten Lääkärien Yhdistyksen tutkimusryhmän johtajana ja dos. Aleksi Reito palkittiin NuoriLääkäriPäivillä vuoden 2020 nuoreksi kliiniseksi tutkijaksi. Kyselyä on toteuttamassa kahdeksan aktiivista lääkäritutkijaa ympäri Suomen.
- Karelson MC, et al. Lower nationwide rates of arthroscopic procedures in 2016 compared with 1997 (634925 total arthroscopic procedures): has the tide turned? Br J Sports Med 2020;0:1–7. doi:10.1136/bjsports-2019-101844
- Minn H. Syövän hoitotulokset Suomessa maailman huippua. Aikakausikirja Duodecim. 2018;134(18):1773-5
