Suomen Lääkäriliiton toiminnanjohtaja Heikki Pälve on toiminut Maailman Lääkäriliitto WMA:n (World Medical Association) eettisen toimikunnan puheenjohtajana. Hän jos kuka tuntee Helsingin julistuksen salat juurta jaksaen.
Kenen aloitteesta WMA alunperin lähti julistustekstiä luomaan?
Julistus syntyi yli 10 vuotta jatkuneen valmistelun jälkeen. Asian toi ensin esille vuonna 1953 Hollannin Lääkäriliiton edustaja, ja sitä lähti viemään eteenpäin silloinen Ranskan Lääkäriliiton edustaja, joka oli eettisen valiokunnan puheenjohtaja.
Tärkeiksi esille otettaviksi asioiksi määritettiin alkuun seuraavat neljä:
- tutkimuksen tieteellinen ja eettinen laatu
- ennenaikaisten tulosten julkaisemisen välttäminen
- sairailla ja terveillä tehtävien tutkimusten erottaminen
- tutkimushenkilön tietoinen ymmärrys tutkimuksen riskeistä ja suostumus
Näistä periaatteista alkoi kuitenkin pitkäkestoinen kädenvääntö. Ja lisää muuttujia tuli keskusteluun. Vankien tulisi saada lyhyempi tuomio, jos he osallistuvat lääkekokeisiin…, voidaanko laitosvankeja ja lapsia käyttää kokeisiin…, miten lääketieteen opiskelijoita tulisi käyttää koehenkilöinä… Keskusteluissa tuli selkeästi esiin vallinnut ristiriita toisaalta tutkijan ja uuden hoidon edun sekä toisaalta tutkittavan henkilön edun välillä. Aiemmin näiden kahden tahon eturistiriitaa ei ollut käsitelty yhtä aikaa.
Kiistat olivat kovia loppuun asti, ja ratkaisuksi tuli, että julistuksen aiottu otsikko ’Ethical principle…’ vaihdettiin ’Recommendations Guiding Doctors in Clinical Research’. Samalla jätettiin lastenkotilapset ja vangit pois tekstistä, kun ei päästy yhteisymmärrykseen, tulisiko heidän käyttö koehenkilöinä kieltää.
Mitä jokaisen lääkärin olisi hyvä tietää Helsingin julistuksesta?
Maailman Lääkäriliitto syntyi toisen maailmansodan aikana lääkärien tekemien vakavien ihmisoikeusloukkausten herättämän huolen pohjalta. Lääkärikunta halusi maailmanlaajuisesti vankistaa lääkärin etiikkaa kaikkien lääkäreiden toimintaa ohjaavana voimana. Tällöin yleismaailmallisten normien määrittäminen yhdessä tuli tärkeäksi. Ensimmäinen niistä oli vuonna julkaistu 1948 Geneven julistus, joka oli luonteeltaan Lääkärin vala.
Helsingin julistus turvaa eettisen potilastutkimuksen. Toisen maailmasodan aikana Saksan ja Japanin lääkärit toimivat tavalla, jota edelleen on vaikea ymmärtää. Helsingin julistus osaltaan haluaa irrottaa potilastutkimuksen paikallisesta eettisestä pohdinnasta kansainväliselle lääkärin etiikan tasolle ja siten vähentää paikallisten lainsäätäjien ja arvorakennelmien ohjaavaa vaikutusta ja siten suojata potilaan parasta.
[[{”type”:”media”,”view_mode”:”media_large”,”fid”:”102″,”attributes”:{”alt”:””,”class”:”media-image”,”height”:”366″,”style”:”margin: 20px 15px; width: 300px; height: 229px; float: right;”,”typeof”:”foaf:Image”,”width”:”480″}}]]
Kyllä sillä on! Ensinnäkin Helsingin julistuksen myötä eettiset toimikunnat ovat nyt arkipäivää. Siten jos kliinistä työtä tekevältä lääkäriltä kysytään apua potilastutkimuksen suorittamisessa, hän voi olla varma tutkimuksen eettisestä tasosta, kun tutkimuksella on eettisen toimikunnan lupa. Jos sitä sen sijaan ei ole (mitä ei käytännössä tapahdu), voi kliinikko heti suhtautua hyvin varauksella omaan osallistumiseensa.
Nyt työn alla olevissa Lääkärin eettisissä ohjeissa esitetään kirjausta ”Lääkärin tulee edistää tieteenalansa tutkimusta”. Tässä pohja-ajatuksena on, että ”Clinical research is a moral duty”. Lääkärin tulee suhtautua tutkimukseen myönteisesti ja auttaa osaltaan tutkimuksessa, vaikka kyseessä ei olisi juuri hänen potilaansa tai hän ei itse olisikaan tutkimusta tekemässä. Mutta samalla hänen tulee voida luottaa, että tutkimus on myös eettiseltä pohjaltaan kestävä.
Miten näette Helsingin julistuksen periaatteiden toteutuvan Suomessa ja maailmalla?
Suomessa erittäin hyvin. Ajan myötä meille on syntynyt kattava ja korkeatasoinen eettisten toimikuntien verkosto, joka selviää velvoitteistaan kiitettävästi. Myös tutkijakoulutus osaltaan pitää huolen siitä, että tutkimussuunnitelman tekemisen yhteydessä etiikka ja tutkimuspotilaan oikeudet otetaan huomioon.
Maailmalla tilanne ei aina ole yhtä auvoinen. Kaikissa maissa ei kerta kaikkiaan ole osaavia eettisiä neuvottelukuntia. Lisäksi osa niistä on kaupallisia, jolloin on pelättävissä, että intressiristiriitoja voi tulla. Monikansallinen tutkimus voi myös olla hankala hallita. Hyvin paternalistisessa heimoyhteisössä potilaan ja kylän vanhimman näkemys on vaikea erottaa, kun kysytään koehenkilön suostumusta.
Julistuksen nyt täyttäessä 50 vuotta voi todeta, että se on monessa maassa ohjannut lainsäädännön kehittymistä. Esimerkiksi juuri eettiset neuvottelukunnat ovat julistuksen ’keksintö’, ja monessa maassa ne on sittemmin säädetty laissa osaksi potilastutkimuksen toteutusta.
Onko jotain haasteita, jotka asettavat Helsingin julistuksen ohjeet uhanalaisiksi?
Alussa oli Helsingin julistus. Näin voisi sanoa. Mutta nyt on monta muutakin potilaalla tehtävän lääketieteellisen työn etiikkaa linjaavaa julistusta ja julistajaa. Siten yhden – keskeisen ja tärkeänkin – asema suhteellisesti heikkenee.
Jos yhden julistuksen periaatteet ovat käytännölle vieraat, voi tutkiva teollisuus alkaa nojata vaihtoehtoiseen eettiseen julistukseen. Kun Helsingin julistusta uudistettiin vuonna 2000, sen linjaus placebon käytön suhteen oli erittäin tiukka ja johti siihen, että keskeiset toimijat irtisanoutuivat koko julistuksesta. WMA:n kanta oli tuolloin myös placebon eettiselle käytölle vieras ja on sittemmin korjatttu. Siten sekä uudistaminen että sen tekemättä jättäminen voi muodostua uhkaksi julistuksen yleiselle hyväksynnälle.
Julistus ei ole laki vaan eettinen ohje, joka edellyttää vapaaehtoista sitoutumista. Siten sen tulee pysyä ajankohtaisena ja saada eri osapuolien yleinen hyväksyntä.
Milloin on seuraava päivitys tulossa, millainen työryhmä julistusta päivittää?
Helsingin julistus on uudistunut keskimäärin noin kahdeksan vuoden välein, mutta tällä vuosituhannella pieniä justeerauksia on ollut aiempaa useammin. Näyttäisi siis vauhti kiihtyvän, mutta kun sisällöllisesti ja rakenteellisesti merkittävin muutos useisiin vuosiin on vasta muutaman kuukauden ikäinen (lokakuu 2013), ei luonnollisesti uudesta ole päätetty. Prosessi kestää kahdesta kolmeen vuotta, joten ihan pikku juttu ei uudistus ole. Nytkin uudistuksen seurantakokouksia pidettiin neljällä mantereella.
Suomalaiset ovat alusta alkaen olleet hyvin kiinteästi uudistustyössä mukana. Tässä suhteessa olemme olleet suurvalta. Tulevasta ei voi sanoa mitään varmaa, mutta Suomi on Maailman Lääkäriliitossa ollut hyvin aktiivinen.
Miten julistuksen noudattamista valvotaan?
Maailman Lääkäriliitolla ei ole etiikkapoliisia. Professio lähtee siitä, että yhdessä määritellyt arvot ja käyttäytymisohjeet ohjaavat toimintaamme.
Hyvin tärkeä ohjeiden merkitystä ylläpitävä voima on kansainvälisillä julkaisuilla, jotka edellyttävät ehtona tutkimustulosten julkaisemiselle eettisen toimikunnan hyväksyntää ja pitäytymistä Helsingin julistuksen periaatteissa. Jos näin ei ole toimittu, eivät tutkimustulokset pääse julkisuuteen. Lisäksi tutkijalle ja tutkittavalle tuotteelle on valtava imagohaitta, jos käy ilmi, että tutkimus on tehty rikkoen julistuksen eettisiä periaatteita.
[[{”type”:”media”,”view_mode”:”media_large”,”fid”:”101″,”attributes”:{”alt”:””,”class”:”media-image”,”height”:”480″,”style”:”margin: 15px; width: 250px; height: 250px; float: right;”,”typeof”:”foaf:Image”,”width”:”480″}}]]
Heikki Pälve
Toiminnanjohtaja, Lääkäriliitto
Maailman Lääkäriliiton eettisen toimikunnan puheenjohtaja