Terveydenhuolto toimii häiriötilanteissakin

Julkaistu Nuori Lääkäri -lehdessä: 05/2017
Kirjoittaja: Minna Lehtisalo

Terveydenhuolto toimii häiriötilanteissakin

Lääketukku Oriola otti syyskuun alussa käyttöön uuden toiminnan- ja varastonohjausjärjestelmän, jonka toiminta ei käynnistynyt odotetulla tavalla. Tarinan loppu alkaa vähitellen olla historiaa, mutta sitä ennen ehtivät apteekit ja potilaat tuskailla takkuilevien lääketoimitusten kanssa ja puhe kääntyä lopulta jopa Suomen lääkehuollon kriisiytymiseen.

Oriolan toimitushäiriö oli esimerkki kaupallisesta häiriötilanteesta, joka on vakava tilanne, mutta kestoltaan ja siten myös vaikutuksiltaan rajattu. Muita mahdollisia Suomea uhkaavia häiriötilanteita ja kriisejä on kuitenkin lukuisia. Miten niihin kaikkiin varaudutaan?

 

Velvoitevarastot turvaavat lääkkeiden jakelua

 

Huoltovarmuus tarkoittaa kykyä sellaisten yhteiskunnan taloudellisten ja teknisten perustoimintojen ylläpitämiseen, jotka ovat välttämättömiä väestön elinmahdollisuuksien, yhteiskunnan toimivuuden ja turvallisuuden sekä maanpuolustuksen materiaalisten edellytysten turvaamiseksi vakavissa häiriöissä ja poikkeusoloissa. Toisin sanoen, tarkoitus on varmistaa, että yhteiskunnan välttämättömät toiminnot pysyvät käynnissä tilanteessa kuin tilanteessa.

 

Lääkkeistä puhuttaessa huoltovarmuus perustuu luotettavien toimitusjärjestelmien lisäksi lääkkeiden velvoitevarastointiin. Velvoitevarastointi tarkoittaa, että kaikkien lääketehtaiden, lääkkeiden maahantuojien ja terveydenhuollon yksiköiden on varastoitava tietty määrä lain määräämiä lääkeaineita häiriötilanteiden varalta. Velvoitevaraston lisäksi jokaisella toimijalla on tietenkin olemassa normaali käyttöön tai myyntiin tarkoitettu varasto – yhteensä siis melkoinen määrä lääkkeitä.

 

Velvoitevarastointi kattaa vain osan Suomessa kaupan olevista lääkevalmisteista. Vuonna 2017 kaupan olevista noin 6700 lääkevalmisteesta velvoitevarastoinnin piirissä oli noin 960. Varastoitavia lääkeaineita ja eri toimijoiden varastointivelvoitetta on tarkemmin kuvattu oheisessa taulukossa.

 

”Velvoitevarastoinnin on tarkoitus kattaa ne lääkevalmisteet, joilla varmistetaan elintärkeän lääkehoidon varassa olevien potilasryhmien turvallisuus sekä laaja yleiskirurginen ja tehohoidon toiminta, eli potilaiden hoidon kannalta kriittisimmät lääkeryhmät”, kuvaa Eija Pelkonen, joka vastaa Fimeassa lääkealan toimijoiden valvontaprosessista.

 

Terveydenhuollon yksiköiden velvoitevarastoja valvotaan yksiköiden itsensä tekemien velvoitevarastointi-ilmoitusten ja Fimean tarkastusten kautta. Laki velvoitevarastoinnista ei koske apteekkeja, joten niillä ei ole lain määrittelemiä velvoitevarastoja, mutta lääkelaki edellyttää apteekkeja pitämään varastossaan apteekin tavanomaisen asiakaskunnan tarvitseman määrän lääkkeitä ja hoitotarvikkeita. Fimea valvoo myös apteekkien varastojen riittävyyttä. Velvoitevarastointi toimii pääpiirteissään mainiosti.

 

 “Vaikka lääkkeiden saatavuusongelmat ovat nykypäivänä sangen yleisiä, läheskään aina ne eivät näy potilailla asti muun muassa juuri velvoitevarastoinnin ansiosta”, kertoo Pelkonen.

 

“Suurimmat hankaluudet syntyvät globaaleista, pitkäkestoisista saatavuusongelmista, jotka aiheuttavat ongelmia myös rinnakkaislääkkeiden saatavuuteen, tai kun kyse on lääkkeestä, jolla ei ole joko vaihtoehtoisia valmistajia tai korvaavia hoitomuotoja ollenkaan. Ensisijaisen vastuun saatavuusongelmasta ja asian tiedottamisesta kantaa aina lääkkeen myyntiluvanhaltija.”

 

Lääkehuollon häiriötilanteissa noudatetaan Fimean sisäisiä kriisivalmiustoimintaohjeita. Ylijohtajan johdolla voidaan koota Fimean sisäisistä asiantuntijoista ryhmä, joka keskittyy ongelmatilanteen hoitamiseen, siitä viestimiseen ja raportointiin. Näin toimittiin esimerkiksi Oriolan toimitusvaikeuksien kohdalla ja vuoden 2009 pandemian aikaan.

 

Huoltovarmuuskeskus varastoi ja varautuu

 

Lääkkeet eivät suinkaan ole ainoa välttämätön hyödyke, jota Suomessa varastoidaan kriisin varalta. Valtio varastoi esimerkiksi viljaa ja nestemäisiä polttoaineita – ja kun valtio jotain varastoi, on varastoija oikeastaan Huoltovarmuuskeskus.

 

Huoltovarmuuskeskus on työ- ja elinkeinoministeriön alainen laitos, jonka tehtävänä on maan huoltovarmuuden ylläpitämiseen ja kehittämiseen liittyvä suunnittelu ja operatiivinen toiminta. Huoltovarmuuskeskusta koskeva lainsäädäntö on vuodelta 1992, jolloin valtion varasto-omaisuuksia siirrettiin vastaperustettuun Huoltovarmuusrahastoon. Siitä asti Huoltovarmuuskeskus on toiminut tuon kirstun vartijana.

 

Terveydenhuoltoa koskien valtion niin kutsuttuihin varmuusvarastoihin sisältyy kriittisiä tarvikkeita, kuten muun muassa kanyyleja, katetreja, injektioruiskuja, intubaatioputkia, leikkausveitsiä, steriilejä käsineitä ja ompelutarvikkeita. Tarvikkeita varastoidaan noin 3 kuukauden tarpeiksi. Tarkoitus on pystyä varastojen avulla ylläpitämään kaikkein kriittisin terveydenhuolto myös kriisitilanteessa.

Varmuusvarastojen tarkkaa sisältöä ja sijaintia ei kerrota. Ne ovat maanpuolustuksen kokonaisturvallisuuteen liittyvää salaista tietoa, Puolustusvoimien suunnitelmiin ja toimintaan rinnastettavaa. Varastot on kuitenkin pyritty hajauttamaan ja järjestämään niin, että ne ovat otettavissa käyttöön nopeasti.

 

Varmuusvarastoihin liittyen tehdään yhteistyötä kaikkien sairaanhoitopiirien kanssa lähes päivittäin. Varastoitavilla tuotteilla on parasta ennen -päivämäärät, joten varaston on pysyttävä jatkuvasti kierrossa; tuotteita otetaan käyttöön vanhemmasta päästä ja korvataan uudemmilla. Tätä koordinoi Huoltovarmuuskeskus.

 

Varsinaisessa häiriötilanteessa varmuusvarastojen käyttöönotosta päättää yleensä valtioneuvosto. Valmiuslaissa määritellään sellaiset poikkeusolot, jotka oikeuttavat valtioneuvoston avaamaan varastot käyttöön. Näihin kuuluvat sotatila, vakava sodan uhka, elinkeinoelämän vakava häiriötila ja vakava suuronnettomuus. Pandemiatilanteessa WHO puolestaan julistaa maailmanlaajuisen tai alueellisen pandemian, ja sen myötä sosiaali- ja terveysministeriö saa oikeudet ottaa varmuusvarastoja käyttöön.

 

Varmuusvarastot ovat vain osa Huoltovarmuuskeskuksen toimintaa. Sen tehtävä on eri keinoin varmistaa, että viranomaisilla ja elinkeinoelämällä on riittävät valmiudet jatkaa toimintaansa myös häiriötilanteessa. Huoltovarmuuskeskus kokoaa yhteen suunnittelupöytään kaikki olennaiset tahot ministeriöistä viranomaisiin ja yksityiseen sektoriin, jotta saadaan muodostettua kokonaiskuva ja sovittua huoltovarmuuden parantamiseksi tehtävistä toimista.

 

Suomalainen järjestelmä lähtee siitä, että ne viranomaiset, jotka ovat vastuussa normaaleissa päivittäisissä tilanteissa, hoitavat myös kriisitilanteessa omat tehtävänsä. “Kriisitilanteeseenhan aina mennään sillä mitä repusta löytyy, ja sillä sieltä kriisistä tullaan myös ulos. Meillä ei Suomessa ole mitään toista järjestelmää, joka astuisi tämän normaaliaikojen järjestelmän tilalle, vaan oli se sitten terveydenhuoltoa, teollisuustuotantoa, kuljetuslogistiikkaa, mitä hyvänsä, niin tällä järjestelmällä kohdataan kriisit ja sillä pärjätään”, kertoo Huoltovarmuuskeskuksen perustuotanto-osaston johtaja Jyrki Hakola.

 

“Varautumisen ja varustautumisen täytyy olla riittävällä tasolla, jotta milloin hyvänsä tilanne tulee, niin ollaan valmiita kohtaamaan se.”

 

Vielä 80- ja 90-luvuilla lähdettiin siitä, että huoltovarmuuden tulee taata pärjääminen yli vuoden kestävän sulkutilan. Nykyään on paljolti luovuttu tarkoista aikamääreistä, vaikka toki esimerkiksi varastoitavalle viljalle, polttoaineelle ja lääkkeille on yhä määritelty tietty vähimmäismäärä. “Se heijastelee yhteiskunnan muutosta. Ei voida sanoa, että tietoliikenteen ja sähköisen viestinnän täytyy toimia vuoden ajan, vaan sen pitää toimia huomenna ja vielä kymmenen vuoden päästäkin, jos on tarvetta”, toteaa Hakola.

 

Erilaisia uhkaskenaarioita hahmotellaan niin Huoltovarmuuskeskuksessa kuin ministeriöissäkin. Niihin kuuluvat esimerkiksi pandemiat, turvallisuuspoliittiset kriisit, ydinonnettomuudet, vakavat suuronnettomuudet, luonnonkatastrofit kuten metsäpalot, tulvat ja myrskyt sekä terrorismi. Suomen huoltovarmuuden kannalta suuri uhka on se, että kauppamerenkulku Itämeren kautta estyy esimerkiksi jäätilanteen tai kiristyneen turvallisuuspoliittisen tilanteen vuoksi. Iso huolenaihe on myös sähkötehon riittävyys: suomalainen yhteiskunta on riippuvainen tuontisähköstä.

 

Kyberuhat ovat nousseet perinteisten uhkien rinnalle, ja siksi terveydenhuollollakin on oma kyberohjelmansa. “Ohjelma ei niinkään keskity suoraan esimerkiksi potilastietojärjestelmien haavoittuvuuteen; uskotaan, että sitä lääkintähenkilökunta ja valmistajat osaavat tarkastella. Me olemme huolissamme siitä seuraavasta sipulinkuoresta eli infrastruktuurista terveydenhuollon ympärillä: kulunvalvontajärjestelmistä, sähköjen, lämpöjen, sairaalakaasujen toimitusvarmuudesta. Ajatellaan lääkkeiden ja sairaankuljetuksen tilausjärjestelmiä, ohjausjärjestelmiä, Veripalvelun tilaus- ja ohjausjärjestelmiä... Kaikkea sitä, minkä lääkintähenkilökunta lähtökohtaisesti olettaa toimivan aina sataprosenttisesti oman työnsä takana”, luettelee Jyrki Hakola. ”Kyberhyökkäyksen kohdalla näin ei välttämättä ole.”

 

Huoltovarmuuskeskus ja sen terveydenhuoltopooli ovat osaltaan tuottaneet nettiin sairaanhoitopiirien käyttöön valmiita harjoituksia, joilla voidaan testata ja harjoitella toimintaa esimerkiksi kyberhyökkäyksen iskiessä. Niissä ei harjoitella niinkään suuronnettomuustilanteita vaan normaaleja arkipäivän tilanteita, joissa ulkoinen häiriö saa järjestelmät sekaisin. Harjoituksissa tehtyjä havaintoja hyödynnetään myöhemmin, kun mietitään, miten järjestelmien varautumista voidaan parantaa.

 

Varastoinnin akilleenkantapää

 

Velvoitevarastoinnilla ja varmuusvarastoilla turvataan lääkkeiden ja terveydenhuollon kriittisten tarvikkeiden saanti silloin, kun niiden tuonti ulkomailta häiriintyy syystä tai toisesta. Esimerkiksi Oriolan syyskuisessa tilanteessa ongelma oli kuitenkin kotimaassa. “Kyllähän meillä varastossa Suomessa oli runsaasti tavaraa, sitä ei vain saatu ulos sieltä varastosta”, toteaa Jyrki Hakola.

 

Valtioneuvoston päätös huoltovarmuuden tavoitteista vuodelta 2013 kehottaa kiinnittämään erityistä huomiota “lääkkeiden ja lääkintämateriaalin logististen ketjujen toimivuuden varmistamiseen”. Oriolan toiminnanohjausjärjestelmän ongelmat ja niiden seuraukset osoittivat, että logistisista ketjuista löytyy heikkouksia.

 

”On aivan väistämätöntä, että yhteiskunta digitalisoituu enemmän ja enemmän. Silloin meidän täytyy miettiä myös kaupallisten toimijoiden kanssa, millaisia varmistusjärjestelmiä on olemassa. Jos yksi piuha katkeaa, niin onko niin sanotusti varapiuhaa olemassa ja minkälainen sen varapiuhan toimintavarmuus on”, sanoo Hakola.

 

Keskeiseksi ongelmaksi Oriolan tapauksessa muodostui Suomessa lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavamalli. Kutakin lääkevalmistetta jakelee vain toinen kahdesta suuresta tukusta, Oriola tai Tamro. Ulkomaiset lääketehtaat ja maahantuojat käyttävät tukkuja hotellityyppisinä varastoijina, jotka huolehtivat niiden puolesta myös velvoitevarastoinnista.

Yksikanavamalli on kustannustehokas ja toimii normaalisti hyvin. Jos kuitenkin toisen tukun jakelu syystä tai toisesta häiriintyy, ei tukun jakelemia valmisteita saa muualta ilman tilapäisiä erikoisjärjestelyjä.

Kyse on rahasta. Huoltovarmuuskeskus maksaa varastointivelvollisille maahantuojille ja jakelijoille korvauksia varastoihin sidotusta pääomasta ja niiden ylläpitoon kuluvasta varastotilasta. Korvattavaa kertyy vuosittain muutama miljoona euroa. On yleinen arvio, että monikanavamalli tulisi Suomelle selvästi yksikanavamallia kalliimmaksi; kun samaa tavaraa jakelee useampi taho, kasvavat varastotilat ja mahdollinen hävikki ja näiden myötä myös varastoinnista maksettavat korvaukset. Eurooppalaisiin vertailukohtiin pohjautuen on esitetty arvioita kokonaisjakelukustannusten kasvusta jopa kolminkertaisiksi.

 

“Täytyy muistaa myös Suomen maantieteellinen asema täällä pohjoisessa. Me ollaan kaikkien päätuotevirtojen ulkopuolella. Keski-Euroopan maat ovat isoja markkina-alueita, siellä on paljon lääkeyrityksiä ja luontaista tuotevirtaa maan sisällä ja lähialueilla. Monikanavajärjestely luontaisesti sopii sinne ihan eri lailla. Meille pitää kaikki tänne erikseen tuoda, ja kustannus olisi tietysti myös paljon korkeampi”, huomauttaa Hakola.

Oriolan tapaus osoitti myös, että häiriötilanteessa järjestelmästä löytyi joustoa. Sekä Oriola että apteekit ottivat käyttöönsä erityisiä menettelyjä varmistaakseen kriittisten lääkevalmisteiden toimitukset potilaille. Oriola toimitti varsinkin toimitusongelmien ollessa suurimmillaan syyskuun alussa lukuisia pikatoimituksia apteekeille takseilla. Apteekit lainasivat lääkevalmisteita toisiltaan, hakivat niitä potilaille naapuriapteekeista, kuljettivat kotiin ja ottivat yhteyttä lääkäreihin asiakkaiden lääkitysten vaihtamiseksi, kertoo Eija Pelkonen.

Myös yksikanavamallista joustettiin hetkellisesti: Tamro aloitti väliaikaisesti 29 kriittisen Orionin tuotteen jakelun apteekeille.

Velvoitevarastointijärjestelmän uusiminen on joka tapauksessa edessä. ”Uusimistarpeesta on keskusteltu jo jonkin aikaa, sillä viimeisin isompi uudistus järjestelmään on tehty vuoden 2009 alussa. Jo pelkästään sote-uudistus aiheuttaa uudistustarpeita lainsäädäntöön esimerkiksi tulevien vastuutahojen osalta.  Varmasti Oriolan jakeluongelmista saadut kokemukset tulevat omalta osaltaan aiheuttamaan keskustelua muista järjestelmän uudistamistarpeista”, toteaa Eija Pelkonen.

Samaa mieltä on Jyrki Hakola. Keskustelua voidaan käydä myös siitä, ovatko velvoitevarastoinnin määrät riittäviä tai pitäisikö joitain tuotteita priorisoida toisin kuin nykyään – ja toisaalta siitä, olisiko varastointimäärien kasvattaminen lainkaan kustannustehokasta.

 

Hakola uskoo, että heikkouksista huolimatta yksikanavamallissa pääosin pysytään.

”Mutta varmasti ministeriön johdolla pohtivat tulevan talven ja kevään aikana, millä tavalla varmistetaan, että sieltä varastosta saadaan tavara ulos, jos kerran tavaraa Suomessa on.”

 

 

 

Lisätietoa:

 

www.huoltovarmuuskeskus.fi

Yhteiskunnan turvallisuusstrategia 2017

Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista

Valtioneuvoston päätös huoltovarmuuden tavoitteista

 

 

Varastointivelvoite koskee seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvia lääkeaineita ja -valmisteita:

 

1) mikrobilääkkeistä antibiootit, sulfonamidit ja muut synteettiset antimikrobilääkkeet;

2) elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä perusliuokset, ravintoliuokset ja albumiiniliuokset;

3) sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista angina pectoris -lääkkeet, sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden lääkkeet, verenpainelääkkeet sekä diureetit;

4) aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä diabeteslääkkeet ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden lääkkeet sekä kortikosteroidit;

5) kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä morfiinijohdannaiset ja antipyreettiset analgeetit;

6) paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävät lääkkeet;

7) myrkytyslääkkeistä ja rokotteista lääkehiili ja immunoglobuliinit;

8) hengityselinten sairauksien lääkkeistä astmalääkkeet;

9) ruoansulatussairauksien lääkkeistä antasidit, antikolinergit sekä spasmolyytit;

10) psyykenlääkkeistä psykoosi-, neuroosi- ja depressiolääkkeet;

11) neurologisista lääkkeistä epilepsialääkkeet ja parkinsonismilääkkeet;

12) silmätautilääkkeistä glaukoomalääkkeet;

13) veritautilääkkeistä tromboosilääkkeet, syöpälääkkeet ja hemostaasilääkkeet; sekä

14) eläinlääkkeistä raivotautirokotteet sekä elintarviketuotantoeläinten käsittelyyn ja sairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tarvittavat lääkkeet.

Lääketehtaan ja maahantuojan varastointivelvoite

1) kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 1―2 kohdassa mainittuja lääkkeitä;

2) kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 3―7 kohdassa mainittuja lääkkeitä; sekä

3) kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 8―14 kohdassa mainittuja lääkkeitä.

 

Terveydenhuollon toimintayksikön varastointivelvoite

1) kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 1 ja 3―7 kohdassa mainittuja lääkkeitä,

2) kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 8―13 kohdassa mainittuja lääkkeitä; sekä

3) kahden viikon kulutusta vastaava määrä 2 kohdassa mainittuja perus- ja ravintoliuoksia.

 

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen varastointivelvoite

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on velvollinen varastoimaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaavan määrän.

 

Lähde: Laki velvoitevarastoinnista

Kirjaudu sisään kommentoidaksesi.