Tutkijalääkäreiden huulilla on jo useamman vuoden esiintynyt useasti ”biopankki”, biologiseen materiaaliin ja sen säilyttämiseen liittyvä termi, johon sisältyy ajatus tutkimusmateriaalien laajemmasta käytöstä ja jakamisesta koko tutkijayhteisön, laadukkaamman tieteellisen tutkimuksen ja koko lääketieteen hyväksi. Mutta mikä biopankki ihan oikeasti on? Miten sitä käytetään? Onko toteutus yhtä hyvä ja eettisesti yksinkertainen kuin taustalla oleva ajatus.
Mikä on biopankki?
Wikipedia määrittelee sanan seuraavasti: ”Biopankki on lääketieteellinen kokoelma, joka sisältää ihmisperäisiä näytteitä sekä niihin liittyviä tietoja”. Määritelmää voisi vielä täydentää: ”Biopankki kerää ja säilyttää korkealaatuisia, ihmisperäisiä näytteitä sekä luovuttaa hakemusten perusteella näytteitä, ja niihin liittyvää kliinistä tietoa lääketieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen”. Maailmalla, kuten myös Suomessa, on useita sekä julkisesti että yksityisesti rahoitettuja biopankkeja, suurimpana Grazin Yliopiston biopankki Itävallassa, jossa säilytetään n. 20 miljoonaa ihmisperäistä näytettä. Tähän artikkeliin on haastateltu Helsingin Biopankin sekä Suomen Terveystalon Biopankin edustajia.
Miksi biopankkeja on perustettu?
Biopankkien tavoitteena on kattavien ja laadukkaiden aineistojen avulla mahdollistaa ja tukea lääketieteellistä tutkimusta. Biopankkien kautta tutkijat voivat saada käyttöönsä erittäin laajoja tutkimusaineistoja, joiden kerääminen perinteisin menetelmin kestäisi vuosia.
Miten näytteitä kerätään?
Sairaala- ja muita terveyspalveluita käytettäessä potilaalta voidaan kerätä vapaaehtoinen biopankkisuostumus. Kuka tahansa voi lisäksi antaa sähköisen biopankkisuostumuksen (https://suostumus.terveyskyla.fi/). Biopankkisuostumus eroaa perinteisen kliinisen tutkimuksen suostumuksesta siten, että biopankkisuostumuksen antaessaan potilas ei tiedä mihin tutkimuksiin hänen näytteitään tullaan mahdollisesti käyttämään. Biopankkisuostumus kattaa näytteiden lisäksi myös tietojen yhdistämisen näytteisiin, kuten esimerkiksi potilaan sukupuoli, ikä näytteenottopäivänä, annetut diagnoosit, laboratoriotutkimustulokset ja kuvantamistallenteet. Potilaalla on oikeus milloin tahansa perua suostumus, eikä näytteitä tällöin enää jatkossa käytetä. Jo muodostettuja tutkimusaineistoja ja julkaistuja tutkimuksia ei kuitenkaan poisteta. Biopankkiin ei voida kerätä näytteitä ilman potilaan lupaa.
Helsingin Biopankki kerää aktiivisesti suostumuksia sairaala- ja terveyspalveluympäristöissä sekä sähköisesti osoitteessa https://www.terveyskyla.fi/helsinginbiopankki/fi/naytteenantajalle. Suostumuksen voi antaa jokainen, myös lapset ja terveet ihmiset. Tutkija voi myös kerätä näytteitä tietyltä potilasryhmältä yhdessä niin Helsingin kuin Suomen Terveystalonkin Biopankin kanssa, jolloin biopankki vastaa näytteiden keräyksestä, käsittelystä ja säilyttämisestä. Näytteenoton yhteydessä kerätty laaja suostumus mahdollistaa näytteiden myöhemmän käytön myös sellaisiin kysymyksenasetteluihin, joita tutkimusta suunniteltaessa ei ole ajateltu. Itse biopankkiin kerättyjen näytteiden lisäksi myös diagnostiseen tarkoitukseen kerätyt näytteet ovat biopankkitutkimuksen hyödynnettävissä kun potilaalla on biopankkisuostumus. Näytteiden luovuttajat voivat myös antaa luvan myöhempään yhteydenottoon. Helsingin Biopankin kanssa yhteistyössä kerätyistä näytteistä ei koidu perustajaorganisaatioita (HY, HUS, Kymsote, Eksote; PHHYKY) edustavalle tutkijalle käsittely- tai säilytyskuluja. Suomen Terveystalon Biopankin kanssa yhteistyötä tehtäessä käsittely- ja säilytyskulut kohdistetaan sen sijaan tutkimusprojektille. Kerätyt näytteet ovat molemmissa tapauksissa biopankin, eivät tutkijan, omaisuutta. Helsingin Biopankin kanssa yhteistyötä suunniteltaessa, voi olla yhteydessä anu.loukola@hus.fi ja Suomen Terveystalon Biopankin suhteen markku.nissila@terveystalo.com tai biopankki@terveystalo.com
Miten potilasturva toteutuu?
Potilaan henkilötiedot pysyvät tutkijoilta salassa, sillä näytteet luovutetaan tutkijoille tutkimuskohtaisilla koodeilla. Ihmisperäisiä näytteitä ja potilastietoja käytetään vain lääketieteelliseen tutkimukseen, eivätkä esimerkiksi vakuutusyhtiöt tai työnantajat pääse käsiksi tietoihin tai näytteisiin. Potilaalla on oikeus saada pyydettäessä selvitys siitä, säilytetäänkö tämän näytteitä biopankissa, sekä mihin tutkimuksiin näytteitä ja potilastietoja on luovutettu.
Valvotaanko toimintaa?
Biopankkitoimintaa säätelee biopankkilaki, joka tuli voimaan vuonna 2012. Valvira vastaa biopankkitoiminnan ohjauksesta ja valvonnasta.
Kuinka saada käyttöön tutkimusaineistoa biopankista (Helsingin Biopankki/Suomen Terveystalon Biopankki)?
VAIHE 1: Täytä esiselvityspyyntö näytteiden saatavuudesta (www.terveyskyla.fi/helsinginbiopankki/fi/tutkijalle) tai ole yhteydessä biopankki@terveystalo.com
VAIHE 2: Jos biopankilla on tarjottavanaan toivomasi data, informoi biopankkia, että olet valmis jatkamaan prosessia, jolloin biopankki toimittaa sinulle ohjeet seuraavista vaiheista.
VAIHE 3: Helsingin biopankissa seuraava vaihe on tutkimuksen eettinen käsittely HUSin eettisessä toimikunnassa (https://tutkija.hus.fi). Kun eettinen toimikunta on antanut hyväksyntänsä, voit tehdä luovutuspyynnön biopankkiin www.terveyskyla.fi/helsinginbiopankki/fi/tutkijalle. Suomen Terveystalon Biopankin kanssa toimittaessa, jos kyseessä on tilasto-otostutkimus, ilman yksilöiviä potilastietoja ja ilman kliinistä interventiota haetaan tutkimuslupa Suomen Terveystalon Biopankin eettiseltä toimikunnalta.
VAIHE 4: Lopullisen hyväksynnän sekä Helsingin Biopankin että Suomen Terveystalon Biopankin näytteiden käytölle antaa organisaation johtajaylilääkäri perustuen biopankin suositukseen (biopankki hoitaa tämän). Kun kaikki luvat ovat kunnossa, allekirjoitat tutkimusorganisaatiosi ja biopankin kanssa MTA:n (Material Transfer Agreement).
Helsingin Biopankki julkaisee kaikista hyväksynnän saaneista tutkimuksista julkisen kuvauksen biopankin nettisivuilla. Itse tutkimussuunnitelma ja muut taustatiedot ovat luottamuksellisia tutkimuksen julkaisuun asti.
VAIHE 5: Näytteiden toimitus ja mahdollinen jatkokäsittely, esimerkiksi histologisten näytteiden leikkaus tai värjäys. Näytteiden lisäksi biopankki voi toimittaa näytteisiin liittyvää kliinistä tietoa (diagnoosit, toimenpiteet, laboratoriotulokset) eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti. Suomen Terveystalon Biopankkia hyödynnettäessä voit siirtyä vaiheeseen 7.
VAIHE 6: Aktiivisen tutkimusvaiheen aikana toimitat pyynnöstä raportin tutkimuksen etenemisestä Helsingin Biopankille. Jos näyttää siltä, että tutkimus myöhästyy, voit anoa jatkoaikaa näytteiden ja tietojen käsittelylle.
VAIHE 7: Tutkimuksen loputtua toimitat Helsingin Biopankille tuottamasi raakadatan, joka on jatkossa luovutettavissa muihin tutkimuksiin biopankin kautta. Kun tutkimus on julkaistu, toimitetaan käyttökelpoiset näytteet takaisin Suomen Terveystalon Biopankkiin. Helsingin biopankin patologian näytteillä on määrätty laina-aika, jonka jälkeen ne palautetaan, verinäytteitä (myös DNA) ei palauteta vaan ne tulee tuhota asianmukaisella tavalla.
Kuinka kauan prosessi kestää Helsingin Biopankkia käytettäessä?
VAIHE 1: 1-4 viikkoa.
VAIHE 2-3: 4-5 viikkoa.
VAIHE 4-5: Näytteitä aletaan valmistella heti, mutta toimitus riippuu näytteiden määrästä ja mahdollisesta lisäkäsittelystä (1-4kk).
Yhteensä prosessi siis kestää kuukaudesta kuuteen kuukauteen. Suomen Terveystalon Biopankki on pienempi, joten prosessi on hieman nopeampi.
Mitä prosessi maksaa?
Helsingin Biopankki ei veloita perustajaorganisaatioiden (HY, HUS, Kymsote, Eksote, PHHYKY) tutkijoilta maksua näytteistä, vaan ainoastaan näytteiden käsittelyyn kuluneesta ajasta. Julkista hinnastoa Helsingin biopankilla ei ole, mutta HUS:n tutkijalle 50-100 veri- tai formaliininäytteen käyttäminen maksaa noin 100-400€. Perustajaorganisaatioiden ulkopuoliset tutkijat maksavat näytteiden käsittelyn lisäksi myös itse näytteistä. Hinta-arvion voi halutessaan tiedustella biopankilta ennakkoon ja se näkyy myös MTA:ssa. Suomen Terveystalon Biopankkia käytettäessä tutkimusprojekti maksaa itse näytteiden käsittely- ja säilytyskustannukset.
Mitä näytteistä saa tutkia?
Tutkija saa tehdä näytteistä vaan tutkimussuunnitelman mukaiset analyysit, ja suunnitelman tai tutkimusryhmän muutoksista pitää informoida. Suurempiin muutoksiin biopankki voi vaatia uuden eettisen käsittelyn.
Kudosnäytteiden osalta tutkimusryhmän tai biopankin patologi varmistaa näytteiden riittävyyden diagnostiikkaan, jotta potilaan hoito ei vaarannu. Veri- tai DNA- näytteet voivat loppua, mutta tarvittaessa näytteenantajalta voidaan pyytää lisänäytteitä, mikäli hän on suostumuksessaan antanut siihen luvan.
Jos kerään biopankin kanssa yhteistyössä näytteitä, ja ne päätyvät myös toisen ryhmän tutkimukseen, listataanko nimeni julkaisuissa?
Ei. Biopankkiin siirretyt näytteet omistaa biopankki. Tutkijan tulee kirjoittaa Acknowledgements- osioon : ”The samples/data used for the research were obtained from Helsinki Biobank. We thank all study participants for their generous participation in Helsinki Biobank.“
Jutun tiedot on kerätty Helsingin biopankin nettisivuilta, biopankkilaista, sekä haastatellen Helsingin Biopankin ja Suomen Terveystalon Biopankin edustajia.
Enni Sanmark, LL
– – – – – – – – – – – – –
Helsingin Biopankki
– Perustettu 2015
– Suomen suurin sairaalabiopankki
– Helmikuussa 2019 suostumuksen antajia on reilu 80 000 ja näiltä on kerätty
– verinäytteitä (plasma ja DNA) yli 60 000 kpl
– tuorekudosnäytteitä n 1500kpl
– nestebiopsianäytteitä (soluvapaata DNAta sisältävä plasma) n 1000kpl
– Formaliininäytteitä on siirretty biopankkin yht n.1.4milj kpl (kaikki 1982-2013 kerätyt näytteet + tämän jälkeen biopankkisuostumuksen antaneiden näytteet)
– Pienemmässä määrin seerumi-, virtsa-, likvor- ja sylkinäytteitä
– Syksyllä 2019 saatavilla myös valmista genotyyppidataa
– Aineistossa edustettuna kaikki tautiryhmät, pääpaino on kuitenkin erikoissairaanhoidon potilaissa
– Pelkkää rekisteridataa ei luovuteta ilman näytteitä
– Biopankki luovuttaa näytteitä myös ulkomaille, EU:n ulkopuolelle lähetettäessä varmistetaan tietosuoja ennen luovuttamista
Terveystalon Biopankki
– Perustettu 2018, toiminta alkanut vuodenvaihteessa 2018-2019.
– Tällä hetkellä n. 1000 verinäytettä
– Jatkossa tarkoituksena kerätä myös potilaiden farmakogeneettisiä DNA testejä
